SS-31
Elamipretide
Elamipretid erhielt 2025 als FORZINITY eine beschleunigte US-Zulassung zur Verbesserung der Muskelkraft bei Patienten mit Barth-Syndrom ab 30 kg Körpergewicht.
Zulassungen
Peptipedia ordnet Forschung und Fachinformationen ein. Die Inhalte ersetzen keine medizinische Beratung und sind keine Aufforderung zur Anwendung.
Untersuchte Bereiche
Evidenzmatrix
- Molekülidentität
- Bestätigt
SS-31 ist Elamipretid; die US-Zulassung gilt ausschließlich für das definierte Arzneimittel FORZINITY und bestätigt keine anderen als „SS-31“ verkauften Produkte.
- Humanforschung
- Begrenzt
- Replikation
- Einzelne Arbeitsgruppe
- Klinische Endpunkte
- Surrogatwerte
- Sicherheit
- Durch Fachinformation oder umfangreiche Studien beschrieben
- Zulassung
- US · Zugelassen
Die Dimensionen werden getrennt dargestellt und nicht zu einem Gesamtscore verdichtet.
Was die Quelle zeigt
Die ursprünglichen randomisierten primären Endpunkte waren nicht besser als Placebo. Die beschleunigte Zulassung beruht auf einer in der offenen Verlängerung beobachteten Verbesserung der Kniestreckmuskelkraft als intermediärem klinischem Endpunkt bei sehr wenigen Patienten.
- FORZINITY (elamipretide) US prescribing informationFachinformation2025
U.S. Food and Drug Administration; Stealth BioTherapeutics Inc.
Abgerufen:
Offene Forschungsfragen
- ·Ein bestätigender klinischer Nutzennachweis ist erforderlich. Es besteht keine allgemeine Anti-Aging-Zulassung und keine hier belegte EU-Zulassung.
- ·Kurzprofil: keine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung. Nicht aufgeführte Gegenanzeigen und Wechselwirkungen sind in diesem Profil nicht ausreichend geklärt; fehlende Angaben bedeuten keine Sicherheit.
Wirkung
Elamipretid bindet an mitochondriales Cardiolipin; die Zulassung betrifft ausschließlich den eng definierten Barth-Syndrom-Kontext.
- FORZINITY (elamipretide) US prescribing informationFachinformation2025
U.S. Food and Drug Administration; Stealth BioTherapeutics Inc.
Abgerufen:
Studienprotokolle
Keine ausreichend belegten, exakt zitierbaren Studienprotokolle hinterlegt.
Rechner
Reine Umrechnung deiner Eingaben. Keine Dosierungs- oder Anwendungsempfehlung.
Berichtete Nebenwirkungen
- ·Im kleinen Entwicklungsprogramm traten Reaktionen an der Injektionsstelle sehr häufig auf. Die Fachinformation warnt vor schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und Benzylalkohol-Toxizität bei Neugeborenen; das gilt für FORZINITY, nicht für andere SS-31-Produkte.
Gegenanzeigen und Warnhinweise
- ·Kontraindiziert bei schwerer Überempfindlichkeit gegen Elamipretid oder Bestandteile von FORZINITY.
Wechselwirkungen
Zu diesem Punkt sind hier noch keine geprüften Angaben hinterlegt. Das bedeutet nicht, dass keine Risiken oder Gegenanzeigen bestehen.
Offene Forschungsfragen
- ·Ein bestätigender klinischer Nutzennachweis ist erforderlich. Es besteht keine allgemeine Anti-Aging-Zulassung und keine hier belegte EU-Zulassung.
- ·Kurzprofil: keine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung. Nicht aufgeführte Gegenanzeigen und Wechselwirkungen sind in diesem Profil nicht ausreichend geklärt; fehlende Angaben bedeuten keine Sicherheit.
- FORZINITY (elamipretide) US prescribing informationFachinformation2025
U.S. Food and Drug Administration; Stealth BioTherapeutics Inc.
Abgerufen:
- FDA grants accelerated approval to first treatment for Barth syndromeBehördenquelle2025
U.S. Food and Drug Administration
Abgerufen:
Quellen
Quellenstand: · Fassung 3
- FORZINITY (elamipretide) US prescribing informationFachinformation2025
U.S. Food and Drug Administration; Stealth BioTherapeutics Inc.
Abgerufen:
- FDA grants accelerated approval to first treatment for Barth syndromeBehördenquelle2025
U.S. Food and Drug Administration
Abgerufen: